Allegato 1
											MODULO 1
SCHEDA TECNICA DEI GUANTI
( da compilare a cura della Ditta )

Denominazione prodotto/codice prodotto _________________________  
_____________________________________________________________ 

Ditta fornitrice ________________________________________________ 

Produttore ____________________________________________________ 

C.N.D. ( classificazione nazionale dispositivi ) _______________________

ID prodotto : __________________ 

1. GUANTO CHIRURGICO STERILE IN LATTICE 			       

2. GUANTO CHIRURGICO STERILE IN LATTICE, DEPOLVERATO   

3. GUANTO CHIRURGICO STERILE  SINTETICO                                    

4.GUANTO IN LATTICE NON STERILE 

5. GUANTO IN LATTICE NON STERILE DEPOLVERATO                                                   

6. GUANTO IN VINILE ELASTICO NON STERILE S/POLVERE                                                 

7. GUANTO IN NITRILE SINTETICO NON STERILE S/POLVERE         

8. GUANTO IN POLITENE                                                                                

9. GUANTO IN FILO DI COTONE                                                                   
									 Allegato 2								                         MODULO 2	
CARATTERISTICHE TECNICHE DEL GUANTO
( da compilare obbligatoriamente )

-Tipo e quantità delle materie prime del guanto _______________________________________ 
________________________________________________________________________________ 
-Contenuto di proteine del lattice estraibili ( secondo Lowry test )
espresso in /g di guanto __________________________________________________________ 

Elencare altri test facoltativi:
					__________________________________________________ 
					__________________________________________________ 
					__________________________________________________ 

-% di rilascio di Ftalati ( % 0 per free ) ______________________________________________ 

NOTA BENE: qualora la presente scheda non fosse firmata dal produttore, alle sopra riportate ultime tre voci va allegata la dichiarazione firmata da quest’ultimo che attesti che il guanto ed il relativo confezionamento primario è privo di lattice e, se il dispositivo contiene PVC, va allegata anche la dichiarazione sulla percentuale di rilascio di ftalati.
Non necessita in caso di presentazione di scheda tecnica originale del produttore.

-contenuto acceleratori ____________________________________________________________ 

-Composizione lubrificante utilizzato ________________________________________________ 

-Quantità e percentuale di lubrificante ______________________________________________ 

-AQL per assenza di fori __________________________________________________________ 

-Test permeazione chimica statico __________________________________________________ 

	     dinamico ( facoltativo ) ___________________________________________________ 

-	Test penetrazione virale statico __________________________________________________ 
-	
-		     dinamico ( facoltativo ) ___________________________________________________ 
-	

 si

no

- Opacità	  	  			

si

no

-Spessori differenziati

	dita mm ___________ 
	palmo mm _________ 
	polso mm __________ 

si

no

- Dita stese                       		

si

no

- Differenza anatomica DX SN 

si

no

-Bordino antiarrotolamento      

si

no

-Lunghezza manichetta mm ________________ 

si

no

-Stampigliatura ad inchiostro indelebile della misura sulla manichetta  

si

no

-Sterilizzazione      

-Tipo di sterilizzazione ____________________________________________________________ 
-	con ossido di etilene quantità di gas residuo _______________________________________ 
-	con raggi gamma valore dose radiante ____________________________________________ 

-Tipo e percentuale dei residui dei prodotti di lavorazione in particolare
	Tiouramici ________________________________________________________________ 
Carbammati ______________________________________________________________ 
Biocompatibilità ___________________________________________________________ 
Endotossine ( solo per guanti sterili ) __________________________________________ 

Test irritazione primaria e/o sensibilizzazione dermatologica ______________________ 

-AQL per maggior difettosità ________________________________________________ 

- AQL per minor difettosità __________________________________________________ 

-AQL per assenza di fori_____________________________________________________ 

CONFEZIONAMENTO

si

no

-a doppio involucro			

si

no

	-distesi a paio su foglio di carta    

si

no

	-con bordo piegato

si

no

	-apertura “peel open”

	-buste numero ______________________

	quantità in dispenser di cartone ____________________ 

Durata del dispositivo dalla data di sterilizzazione/produzione :__________________________

Temperatura di conservazione :_____________________________________________________ 

Modalità di stoccaggio : ___________________________________________________________ 

LA DITTA DEVE ALLEGARE COPIA DELLE CERTIFICAZIONI RICHIESTE